自2010年，中國—東盟自貿區正式建成後，中國與東盟6個成員國已對90%以上的進出口產品實行零關稅。在這份零關稅清單中，98%的醫藥保健品被列入零關稅清單，涉及醫藥保健品稅則號425個，其中，醫療器械稅則號88個。到2015年底，東盟4個新成員國也將與中國實現相互零關稅的目標。
醫藥類產品關稅逐步降低甚至為零，對於想要將產品出口到東盟的醫藥企業來說無疑是利好政策，那麼除了關稅之外，藥品的准入政策怎麼樣?淘金東盟存在哪些機遇和挑戰?
新興市場金礦
據醫保商會統計顯示：2014年，中國和東盟的藥品貿易額已經達到67.29億美元，是10年前(2004年貿易額為13.48億美元)的近5倍。
“從南方所以及國內其他市場分析機構的預測中，我們看到今年以及今後的一段時期，國內醫藥工業的增長幅度都是在下降的。國內市場，藥品生產和經營企業產品利潤空間被不斷擠壓，維持現有市場份額非常之難，而東盟市場潛力巨大，對於企業調整戰略方向、尋求新的市場空間來說都存在很多的機會。”一位來自上海從事國際貿易的醫藥部張姓商務經理告訴記者說，比如，印尼目前已經是我們對東盟醫藥保健品出口最大的國家了。從去年開始，印尼正式推出了一個全民醫保計劃，隨著新醫保計劃的逐漸展開，印尼對醫療保健的需求將大幅上升。據當局預測，其醫藥市場在未來五年內有望翻一番，增速遠遠超過全球醫藥市場增長率。 “印尼的仿製藥主要以本土企業提供為主，但醫療器械更多依賴進口，所以，很看好未來幾年由於印尼醫保計劃推行而帶來的對醫療器械、診斷試劑、藥品等方面的需求擴容機會。”
據介紹，其他東盟國家也存在不少機會，如柬埔寨本國祇有8家製藥廠，百分之八十的藥品依賴進口；文萊、越南這些國家本國企業積弱，藥品也基本依賴進口；像新加坡這樣相對發達的國家，其藥品供應也主要依賴進口。
非關稅障礙
9月18日，中國-東盟藥品安全合作高峰論壇上，東盟諸國醫藥監管部門的代表們向與會的國內企業代表介紹了該國的藥品准入和市場監管政策。
我們於1984年出台了藥品和化妝品控制條例，根據條例，未經註冊登記，任何人不得擅自生產、銷售、供應、進口任何藥品。”馬來西亞衛生部藥品管理局常務副局長松婭頓·賓提·穆罕默德·達哈蘭介紹，藥品監管局負責監管所有在馬來西亞市場上經銷的藥品、保健品、化妝品的安全、質量。
“一般來說，我們都是在網上完成整個產品註冊和申請提交的，包括所有產品的申請和註冊。”達哈蘭說，首先要進行藥品生產規範的審核，在審核通過後，企業需要提交樣品用於檢驗，然後是提交該品種的完整資料用於全面評價。據了解，根據產品的不同，一種藥品在馬來西亞從提交申請到獲准註冊大約需要1～2年的時間。
“東盟國家有一個藥品通用註冊技術要求，即ACTD文件，好多東南亞國家認可ACTD格式提交申請文件，但各國在市場准入、上市後監管方面還是'各自為政'。”一與會藥企法規註冊部經理說，近年來，這些國家普遍提高了對藥品安全性和有效性的要求。雖然這些國家自身的監管法規和技術支撐還有待完善，但普遍都認可或參考歐、美等發達國家或世界衛生組織的標準和要求。因此，要在這些國家註冊藥品，並不是一件容易的事情。
而與會的新加坡和泰國監管部門代表也坦陳：兩國也存在藥品審評積壓問題，藥品註冊也需要較長時間的排隊。
“有些市場即使成功註冊也很難進入其主流市場渠道。”一位與會企業代表告訴記者，關稅壁壘沒有了，但與東盟國家的非關稅貿易壁壘依然有很多。
找准適宜技術和產品
“2009年，由於監測到嚴重的耐藥性，柬埔寨終止了一大批青蒿素、蒿甲醚、環氧青蒿酸等成分的單方治療瘧疾的藥品的生產、進口和註冊。目前已終止一切含有青蒿素產品的生產、進口、市場營銷和註冊。”柬埔寨國家傳統醫藥中心主任毛萬榮說。
選擇什麼樣的產品做“敲門磚”才合適?對於企業來說研究當地市場需求、選擇適合的本土合作夥伴都很重要。
在醫保商會的統計中，2014年，中國有10364家企業向東盟出口醫藥產品，其中出口千萬美元以上的有76家，百萬美元以上的有826家。出口產品出口的醫藥產品以西藥為主，尤以原料藥出口額最大。
“我們在向東盟出口的醫藥產品品類方面還需要進一步調整和升級。”與會專家說，在向東盟出口藥品方面，印度表現的比我國更出色，在東盟一體化的背景下，緬甸企業更需努力。
來源:緬甸投資
■編輯 徐水元